醫療器械凈化車間的要求

2019-05-23  來自: 共享經濟研究院 瀏覽次數:121

   陜西安特防護接到客戶的咨詢,發現他們都會問同一個問題,那就是醫療器械凈化車間的具體要求。對于很多正在進行注冊、臨床的醫療器械企業來說,這的確是一個比較頭疼的問題。今天安特防護就來給大家詳細介紹一下,也歡迎大家有不懂的可以隨時來咨詢。    
    1、植入和介入到血管內的醫療器械,不清洗零部件的加工,末道清洗組裝、初包裝及其封口,應在不低于萬級的潔凈車間進行。比如:血管支架、人工血管、靜脈導管、血管內導管等等。
    2、植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸的醫療器械,(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等,應在不低于10萬級的潔凈車間進行。比如:心臟起搏器、血液過濾器、靜脈針、人工骨等等。
    3、與人體損傷表面和粘膜接觸的醫療器械,(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口,應在不低于30萬級的潔凈車間進行。比如:醫用脫脂棉、宮內節育器、氣管插管等等。
    4、與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,宜遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則,使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求。若初包裝材料不與無菌醫療器械使用的表面直接接觸,應在不低于30萬級的潔凈車間進行。比如:導尿管、給藥器、注射器、輸液器的初包裝材料。
    5、對于有要求或無菌操作技術加工的,應在萬級下的局部100及潔凈車間內進行生產。比如血管支架的壓握、涂藥,血袋生產中的抗凝劑、保養液的罐裝等等。
    各醫療器械凈化車間行業應該結合相應法規要求和技術標準要求,識別并確定本企業的潔凈環境級別,并驗證后知性。對于醫療器械法規和標準沒有規定的,生產企業可以根據上述要求確定產品生產潔凈級別,字型驗證并確定醫療器械初包裝的生產潔凈級別。


公司名稱:陜西安特防護凈化裝飾工程有限公司
地 址:陜西省西安市高陵區融豪工業城(中小企業創業示范園第5座1單元1層1號)

電 話:029-88385561      029-88385562

傳 真:029-82496100
郵   箱:ante@vip.sina.com
全國統一服務熱線:400-686-5561    


CopyRight ? 版權所有: 陜西安特防護凈化裝飾工程有限公司 技術支持:陜西印象信息技術有限公司 網站地圖 XML 備案號:陜ICP備11009680號-1


掃一掃訪問移動端
真人做爱视频